************************************************
AkdÄ Newsletter 2005-078
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft informiert:
************************************************

GALANTAMIN BEI LEICHTEN KOGNITIVEN STÖRUNGEN: ERHÖHTE STERBLICHKEIT?

Galantamin (Reminyl®) ist ein Acetylcholinesterasehemmer, dessen Wirksamkeit bei der symptomatischen Behandlung leichter bis mittelgradiger Demenz vom Alzheimer-Typ durch mehrere Studien belegt ist (1-3). Das Präparat wird in den Vereinigten Staaten von Ortho-McNeil Neurologics vertrieben (in Deutschland von Janssen-Cilag)
und hat eine Zulassung für diese Indikation. Nun weist das FDA auf einen "Dear Healthcare Professional-Letter" von Ortho-McNeil Neurologics hin, der die Anwendung von Galantamin bei Personen mit einer leichten kognitiven Störung (mild cognitive impairment, MCI) betrifft (http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/reminylDDLmarch.pdf).

Ergebnisse von zwei randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien zeigten bei diesen Patienten unter Galantamin eine erhöhte Sterblichkeitsrate. Die Todesfälle waren bedingt durch unterschiedliche, in einer älteren Population nicht ungewöhnliche Ursachen. Ungefähr die Hälfte der Todesfälle unter Reminyl® scheinen durch kardiovaskuläre Krankheiten verursacht worden zu sein (z. B. Myokardinfarkt, Apoplex).

Die hier berichtete Sterblichkeitsrate unterscheidet sich deutlich von der in anderen Studien mit Reminyl®. Bei Placebo-behandelten Patienten mit leichten kognitiven Störungen war sie wesentlich niedriger als in Studien zum Einsatz von Reminyl® bei
Alzheimer- oder anderen Demenzen (0.7 pro 1000 Personenjahre bzw. 22-61 pro 1000 Personenjahre). Bei Patienten mit Alzheimer- oder anderer Demenz zeigten aus mehreren Studien zusammengefasste Daten (n=6000) dagegen eine erhöhte Sterblichkeitsrate in der Placebogruppe.
Die Daten zum Einsatz von Reminyl® bei leichter kognitiver Störung sind noch nicht detailliert publiziert worden, eine Zusammenfassung findet sich z. B. unter www.clinicalstudyresults.org. Im BMJ war zur Problematik berichtet worden (4).

Die AkdÄ hat im Dezember 2004 eine neue Auflage der evidenzbasierten Therapieempfehlungen zur Demenz herausgegeben. Dort wird darauf hingewiesen, dass bei leichten kognitiven Störungen derzeit noch eine diagnostische und prognostische Unsicherheit besteht und sie nach der derzeitigen Studienlage keine Indikation für Antidementiva darstellen.

1. Tariot PN, Solomon PR, Morris JC et al.: A 5-month, randomized, placebo-controlled trial of galantamine in AD. The Galantamine USA-10 Study Group.
Neurology 2000; 54: 2269-2276.

2. Wilcock GK, Lilienfeld S, Gaens E: Efficacy and safety of galantamine in patients with mild to moderate Alzheimer's disease: multicentre randomised controlled trial.
Galantamine International-1 Study Group. BMJ 2000; 321: 1445-1449.

3. Raskind MA, Peskind ER, Wessel T, Yuan W: Galantamine in AD: A 6-month randomized, placebo-controlled trial with a 6-month extension. The Galantamine USA-1 Study Group. Neurology 2000; 54: 2261-2268.

4. Mayor S: Regulatory authorities review use of galantamine in mild cognitive impairment. BMJ 2005; 330: 276.

****************************************
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Geschäftsführer Prof. Dr. med. H. Berthold
Herbert-Lewin-Platz 1 (Wegelystr.)
10623 Berlin

Postfach 12 08 64
10598 Berlin

Telefon: +49 30 400456-500
Telefax: +49 30 400456-555

E-Mail an die Geschäftsstelle: Sekretariat@akdae.de
****************************************
Besuchen Sie auch unsere Homepage www.akdae.de
****************************************